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我公司“复方磷酸盐颗粒”作为儿童用药新品种纳入NMPA优先审评审批程序

2023-06-30 09:27

CDE官网显示  ,亚星管理平台(以下简称“亚星管理平台医药”)的复方磷酸盐颗粒是儿童新品种  ,作为“(二)切合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序 。




复方磷酸盐颗粒拟用于治疗低磷血症 。包括用于低血磷性佝偻病/骨软化症患者(原发性低血磷性佝偻病/骨软化症、范科尼综合征、肿瘤性骨软化症、早产儿佝偻病等)的治疗 。


目前  ,公共普遍认为  ,儿童佝偻病的病因为:维生素D缺乏或代谢异常而导致的儿童缺钙 。事实上  ,这个认知其实并不充分  ,因为钙和磷都是骨骼形成不可或缺的矿物质  ,磷的缺乏也可能会引起低磷性佝偻病 。


血磷(血清中无机磷酸盐)低于0.8mmol/L即为低磷血症 。住院患者中有2.2%~3.1%的患者会泛起低磷血症  ,而在危重症患者中  ,这个比例则更高 。(注:血清磷酸盐水平不可真实反应全身磷储量  ,因此低磷血症的水平并不总是与临床体现相关 。)


目前仅有亚星管理平台医药一家企业进行了复方磷酸盐颗粒的上市申报 。


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